46个新冠病毒抗原检测试剂获批

2022-12-26 11:33:17

12月23日,经国家药监局审查,批准丹娜(天津)生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。加上12月22日批准的艾维可生物科技有限公司和迈克生物股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品,截至目前,国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品。

药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。

34款胶体金法:分别是万孚生物、诺唯赞、热景生物、万泰生物、博奥赛斯、乐普医疗、明道捷测、明德生物、东方基因、中元汇吉、康华生物、奥德生物、亚辉龙、卓诚惠生、申基医药、芯超生物、博科诊断,伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、科华生物、宝太生物、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达、泰普生物、中山生物、安图生物、为正生物、迈克生物、艾维可生物、丹娜生物、贝尔生物。


9款乳胶法:北京金沃夫、奥泰生物、艾康生物、英诺特,丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物。


3款荧光免疫层析法:华大因源、北京华科泰、易瑞生物。



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