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医疗器械是指直接或许直接用于人体的仪器、设备、用具、体外确诊试剂及校准物、资料以及其他类似或许有关的物品，包含所需求的计算机软件。
目的是疾病的确诊、避免、监护、治疗或许减轻；危害的确诊、监护、治疗、减轻或许功能赔偿；生理结构或许生理进程的查验、替代、调理或许支持；生命的支持或许保持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或许确诊目的供给信息。
功效首要通过物理等办法获得，不是通过药理学、免疫学或许代谢的办法获得，或许虽然有这些办法参加但是只起辅佐效果。
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