国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作

依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。

医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类； 诊断性的包括：物理诊断器具、影像类）、分析仪器、电生理类等； 治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械、辅助手术器械、放射治疗机械、其它类：微波、高压氧、......